Правила на FDA за пола на Wellness за полагане на сенчести UTI ‘Cures’ в Instagram

Ако имате вагина, има вероятност да сте изпитали страданието от инфекция на пикочните пътища (ИПП). Ще знаете това парене, болка в болката и постоянното чувство, че трябва да пикаете. Може също да се наложи да бъдете особено внимателни по отношение на секса и да направите скачане, за да отидете до тоалетната веднага след това - просто още един забавен начин, по който сексът може да бъде болезнен и опасен за хората с вагини. Около 30-40 процента от хората с вагини, които получават UTI, ще получат още една в рамките на няколко месеца, а за някои те се превръщат в хроничен проблем.

Така че, ако сте виждали рекламите по телевизията или Instagram за Пишете , UTI Prevention Company, която го продава искове ще попречи на следващия ви UTI, може да се изкушите. Благодарение на ужасяващата система на здравеопазване в Америка, милиони неосигурени или подзастраховани хора не могат да си позволят да посетят лекар или нямат такъв, на когото имат доверие. Лесно е да си представим как няколко докосвания на iPhone и цената на доплащане в лекарския кабинет - без да се налага реално да отидете - може да примами страдащите от UTI да опитат Uqora.

Но колкото и да е привлекателно, твърдението, че Uqora може да предотврати UTI, е обезпокоително. Това не е само твърдение, че помага да се предотврати следващата ви ИМП, като например как вашият шампоан твърди, че помага за предотвратяване на люспи, но и да се предотврати напълно, точка. Тъй като продуктите на Uqora са хранителни добавки, а не лекарства, тези твърдения попадат в правна и етична сива зона: смелите твърдения като тези са предназначени да бъдат запазени за лекарства, които са одобрени от FDA, а продуктите на Uqora не са. И все пак Uqora, както и хиляди други компании за хранителни добавки, се възползват от закони, които улесняват твърденията за прокарване на граници.

Реклама в Instagram за продукти на Uqora, поднесена на автора. Снимка от Либи Уотсън

Uqora прави три продукта: Target, прах, добавен към вода, който е предназначен да се приема след секс или на всеки три дни; Контрол, хапче, предназначено да се приема ежедневно, ако не сте винаги сигурни какво причинява вашата ИМП; и Promote, пробиотично хапче за възстановяване на добри бактерии след курс на антибиотици, обичайното лечение на ИМП (което причинява проблеми с нарастваща антибиотична резистентност ). Target and Control съдържа d-маноза, вид естествено срещаща се захар, за която е доказано в някои проучвания, че евентуално намалява шанса за инфекции на пикочните пътища чрез свързване с бактерии които ги причиняват, често Е. coli, и помагат за изхвърлянето му в потока урина. Target също съдържа витамини и минерали, като витамин B6, предназначен да действа като диуретик, а Control съдържа други естествени растителни екстракти, за които Uqora твърди, че ще помогнат при инфекции на пикочните пътища, като куркумин (съдържащ се в куркума) и екстракти от черен пипер. Всеки продукт струва $ 30 за доставка от 30 дни.

Uqora не е сама на пазара на лекарства чрез Instagram. Услугите за лекарства с рецепта по поръчка като Hers, Hims и Roman заливат платформата с реклами, като продават неща като контрол на раждаемостта, лекарства за еректилна дисфункция и лекарства за кръвно налягане, използвани за лечение на тревожност при изпълнение. Те осигуряват по-млада, натоварване на дългове аудитория с по-лесен начин да си набавят лекарствата, за които вярват, че се нуждаят, дори ако в крайна сметка това е така със съмнително ниво на медицинско ръководство .

Съгласно закона и разпоредбите на Администрацията по храните и лекарствата (FDA), хранителните добавки, които правят определени твърдения относно това, което правят техните продукти, трябва да включват отказ от отговорност, че продуктът не е предназначен за „диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на някакво заболяване“, защото само лекарството може законно да направи такова твърдение, според FDA. Uqora не е наркотик, нито е преминал през процеса на одобрение, през който лекарството ще премине. И все пак, там е твърдението във всички техни маркетингови материали: Uqora ще предотврати следващото ви UTI.

Уебсайтовете на Uqora - макар и не неговите реклами - включват стандартния правен отказ от отговорност за хранителни добавки в самото дъно на страницата, че неговите твърдения не са оценени от FDA и продуктът не е предназначен за диагностика, лечение, лечение или предотвратяване на болест. Това е странно, защото съм почти сигурен, че се описвате като The UTI Prevention Company и твърдите, че продуктът е превенция на UTI, която работи и че ще предотврати следващата ви ИМП, са твърдения, че продуктът ще предотврати заболяване.

Началната страница на уебсайта на Uqora.

Благодарение на закон от 1994 г., въведен от сенатор Орин Хач , който представляваше състояние на много компании за хранителни добавки и взе много от парите им , производителите не трябва да доказват че добавката е ефективна по начина, по който лекарствата, отпускани по лекарско предписание. Компаниите трябва само да заявят, че техните добавки не са тествани от FDA, като по същество казват на потребителите, че те сами трябва да решат дали продуктът работи. Критици на закона описва този отказ от отговорност като предупреждение за шарлатанство Miranda - безсмислена фраза, извикана автоматично, за да се маскират редица неподдържани медицински претенции.

В изявление FDA ми повтори, че продуктите, за които се твърди, че лекуват, лекуват, смекчават или предотвратяват болести, са наркотици - и са обект на всички изисквания, приложими към лекарствата - дори ако са представени като „хранителни добавки“, и добави, че макар да не коментира конкретно Uqora, агенцията е упълномощена да предприеме действия срещу нарушаващи продукти.

Когато попитах Uqora за това как може да предявява претенции, които са в пряко противоречие с отказ от отговорност на FDA, отпечатан в долната част на сайта им, съоснователят Спенсър Гордън ми каза, че хранителните добавки се намират в нещо като сива зона между два регулаторни органа, FDA и FTC, с FDA, регулиращи по-специално опаковането и етикетирането на продукти, и FTC, регулиращи действителните маркетингови претенции. Това означава, твърди той, доколкото FDA, нашата опаковка не казва нищо за предотвратяване на ИМП, тъй като в момента това не е одобрено твърдение на FDA за диетичните съставки във формулата. За да изясня, попитах дали той има предвид, че тъй като самата опаковка не предявява претенции за предотвратяване на UTI, няма значение, че всички маркетингови материали правят това твърдение; Гордън каза, че това е правилно. Предполага се, че Orrin Hatch ще бъде развълнуван да чуе, че Uqora остава свободна да предявява противоречиви твърдения съгласно закона, който е негов автор.

Но разбирането на Гордън изглежда не е вярно: FDA в миналото е изпращала много предупредителни писма до компаниите за хранителни добавки чрез онлайн маркетинг, а не само буквално опаковане на продукти. През юли FDA изпрати предупредително писмо на компания, наречена Curaleaf, за твърдения, които е направила за своите CBD продукти на своя уебсайт, Facebook и Twitter, за това, че са предназначени за хронична болка и са насочени към намаляване на симптомите на тревожност. Много други подобни предупредителни писма от FDA цитират твърденията на уебсайта. FTC регламентира и маркетинговите претенции за добавки и нито FDA, нито FTC биха коментирали конкретно Uqora, но дори логиката на аргумента на Гордън е напрегната: Как потребителят изобщо ще види опаковката и етикета на онлайн продукт, преди да го е закупил ?

Това не означава, че Uqora задължително не прави нищо. Един 2014 рандомизирано контролирано проучване публикувано в World Journal of Urology тества същата доза d-маноза, която Target съдържа при 308 души, и установява, че тя значително намалява риска от повтарящи се UTI. Националният институт за здраве и грижи в Обединеното кралство каза през 2018г че това проучване през 2014 г. е предоставило висококачествени доказателства за ефективността на d-манозата и е предложило небременните хора с вагини с повтарящи се инфекции на пикочните пътища да могат да пожелаят да опитат D-маноза като лечение за самообслужване, но отбеляза, че изпитването е малко. През 2018 г. Изявление за най-добри практики на Американското урогинекологично общество за повтарящи се UTIs казаха, че има ограничени доказателства за ефективността на d-манозата. В същата статия се казва, че няма достатъчно доказателства, за да се препоръча употребата на витамин С, друга съставка в Uqora’s Target. Що се отнася до куркумина, дори публикация на собствения сайт на Uqora казва, че за куркумата се говори само за предотвратяване на инфекции на пикочните пътища и отбелязва, че дали куркуминът е ефективен при убиването на Е. coli при хора, не е сигурно и изисква повече изследвания.

Uqora поддържа информационни листове, очертаващи научната основа за твърденията си, че цитират проучвания върху различните съставки на продуктите, като например тази, която показва, че куркуминът може да разгради биофилмите, причиняващи инфекция. Но няма цитирани проучвания, които да демонстрират ефективността на куркумина при лечението на UTI. Крис Д'Адамо, директор на научните изследвания в Центъра за интегративна медицина в Университета на Мериленд, който е бил главен изследовател в много изследвания на хранителни добавки, каза, че доказателствата, които Uqora предлага, са доста типични за индустрията и че макар по-добре от повечето компании, Uqora все пак свързваше някои точки, които всъщност не са там. Проучванията просто установяват механизма, по който съставката биха могли, може работят за предотвратяване на UTI, а не че всъщност го правят.

Дейвид Серес, директор по медицинско хранене и доцент по медицина в Института по човешко хранене, Медицински център на Колумбийския университет, заяви, че аргументите на Uqora не са медицински достоверни без директно тестване на действителния продукт, за да се направи претенция за превенция. Uqora е дирижиране клинично изпитване на неговите продукти, но резултатите няма да започнат да се предлагат до 2020 г .; D’Adamo отбеляза, че проучването върху техния завършен продукт ще свърже точките и ще бъде похвално. Дотогава продуктите все още се продават, като все още предявяват същите претенции.

Uqora едва ли е най-лошият нарушител в индустрията на хранителните добавки. Законът е създаден, за да улесни компаниите да предявяват претенции, които спазват закона, ако не го пренебрегват активно, а потопът от продукти, които правят заявки за здраве и уелнес онлайн, показа, че FDA няма капацитета да го последва повечето случаи. И индустрията има по-лоши проблеми от подвеждащите твърдения: Собствени данни на FDA показва, че неодобрени лекарства с рецепта съществуват в 20 процента от хранителните добавки. Фактът обаче остава, че Uqora твърди, че не бива да го прави, и има причина да имаме закони, които да регулират най-силните твърдения за лечение и профилактика на болести, а именно, че не можем да вярваме компаниите да носят отговорност за предявяване на искове за продажба на продукти. Дори тези с най-добрите реклами в Instagram.